Užtikrinti, kad kiekvienos disponuojamos medicinos eksploatacinės medžiagos būtų saugios ir patikimos
Tik medicininės žaliavos
Visos eksploatacinės medžiagos yra gaminamos naudojant sertifikuotas medicininio lygio medžiagas, tokias kaip PVC, silikonas ar PE. Šios medžiagos atitinka biologinio suderinamumo standartus (pvz., ISO 10993), užtikrinant, kad produktai būtų netoksiški, nedirginantys ir saugūs tiesioginiam paciento kontaktui.
Vidinė gamyba, siekiant geresnės proceso kontrolės
Mūsų gamykla integruoja injekcijų liejimą, išspaudimą, surinkimą, pakuotę ir sterilizavimą namuose. Ši vertikali integracija sumažina užsakomųjų paslaugų riziką, garantuoja gamybos nuoseklumą ir sutrumpina pristatymo laiką.
Švarios kambario gamybos aplinka
Gamyba vyksta 8 klasės ISO švarų kambariuose. Griežtas aplinkos kontrolė sumažina ore esančias daleles ir mikrobų užterštumą, ypač labai svarbu tokiems produktams kaip kateteriams, šėrimo vamzdeliams ir kanalizacijos sistemoms.
100% išsamus vaizdinis ir funkcinis testavimas
Kiekviena produktų partija atlieka daugybę kokybės patikrinimų. Vaizdiniai patikrinimai apima paviršiaus defektus, matmenų nuokrypius ir surinkimo tikslumą; Funkciniai bandymai apima hermetiškumą, vandeniui, lankstumui ir srauto konsistencijai. Be to, atsitiktinė atranka atliekama siekiant tempimo stiprumo ir nuotėkio apsaugos.
Sterilizacijos patvirtinimas ir viso proceso stebėjimas
Visos disponuojamos eksploatacinės medžiagos yra sterilizuojamos naudojant etileno oksidą (EO) arba gama švitinimą. Mes griežtai atliekame sterilizacijos ciklo patvirtinimą, įskaitant biologinius rodiklių bandymus ir sterilumo užtikrinimo lygio (SAL) patvirtinimą. Mes taip pat atliekame sterilizacijos liekanų bandymus ir pakuočių vientisumo bandymus (pvz., Peel jėgos bandymai ir sprogimo bandymai).
Sertifikuota kokybės valdymo sistema
Mūsų įstaiga veikia pagal ISO 13485: 2016 ir atitinka CE reikalavimus. Vidaus auditai, trečiųjų šalių patikrinimai ir nuolatiniai mokymai užtikrina, kad kokybės kontrolė yra nuosekli, patikrinama ir atitinka tarptautinius medicinos standartus.